Distribution Date | Notification No. | Country | Title | Description | Product | Deadline | Full Text |
---|---|---|---|---|---|---|---|
06/09/2023 | G/TBT/N/KOR/1142 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed amendments to the "Standard Manufacturing Practice of Quasi-Drugs"; (7 page(s), in Korean) | ร่างปรับแก้ไขมาตรฐานว่าด้วยหลักปฏิบัติในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะกึ่งยา (Quasi-Drugs) โดยมีการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้สเปรย์ฉีดแผล (External spray patches) และขี้ผึ้งทาผิวหนังที่มีเมทิลซาลิไซเลต (Methyl salicylate) ในกลุ่มกึ่งยา เป็นต้น | ยา | 2023-05-26 Comment | |
06/09/2023 | G/TBT/N/EU/978 | EUROPEAN UNION | Draft Commission Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) 2022/2346 as regards the transitional provisions for certain products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council; (5 page(s), in English) | ร่างปรับแก้ไขบทเฉพาะกาล (Transitional provisions) ของกฎระเบียบ (EU) 2022/2346 กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ที่มีรายชื่อใน Annex XVI ของกฎระเบียบ (EU) 2017/745 | เครื่องมือแพทย์ | 2023-06-02 Comment | |
06/09/2023 | G/TBT/N/IDN/156 | INDONESIA | Decree of The Head of Indonesian FDA No. 247 of 2022 on the List of Restricted Drug and Food Importation into the Territory of Indonesia; (74 page(s), in Indonesian) | พระราชกฤษฎีกาของหน่วยงานอาหารและยา ฉบับที่ 247 ปี 2022 ว่าด้วยรายชื่อยาและวัตถุดิบอาหารที่ถูกจำกัดการนำเข้าสู่อินโดนีเซีย | ยา อาหาร สมุนไพร เครื่องสำอาง | 2023-06-26 Comment | |
06/09/2023 | G/TBT/N/IDN/155 | INDONESIA | Decree of The Head of Indonesian FDA No. 246 of 2022 on the List of Restricted Drug and Food Materials Importation into The Territory of Indonesia and Drug and Food in the Form of Traditional Drug Materials, Quasi Drug Materials, Cosmetic Materials, And Food Materials Entered into the Territory of Indonesian for Small and Medium Industries; (174 page(s), in Indonesian) | พระราชกฤษฎีกาของหน่วยงานอาหารและยา ฉบับที่ 246 ปี 2022 ว่าด้วยรายชื่อยาและวัตถุดิบอาหารที่ถูกจำกัดการนำเข้าสู่อินโดนีเซียในรูปของวัตถุดิบยาแผนโบราณ วัตถุดิบที่มีลักษณะกึ่งยา วัตถุดิบเครื่องสำอาง และวัตถุดิบอาหาร สำหรับอุตสาหกรรมขนาดเล็กและขนาดกลาง | ยา อาหาร สมุนไพร เครื่องสำอาง | 2023-06-26 Comment | |
06/09/2023 | G/TBT/N/IDN/154 | INDONESIA | Indonesian FDA Regulation No. 27 of 2022 on Supervision of the Importation of Drug and Food into Indonesian Territory; (34 page(s), in Indonesian) | ประกาศแก้ไขกฎระเบียบของหน่วยงานอาหารและยา ฉบับที่ 27 ปี 2022 ว่าด้วยการกำกับดูแลการนำเข้ายาและวัตถุดิบอาหารสู่อินโดนีเซีย | ยา อาหาร สมุนไพร เครื่องสำอาง | 2023-06-26 Comment | |
06/09/2023 | G/TBT/N/IDN/153 | INDONESIA | Indonesian FDA Regulation No. 26 of 2022 on Supervision of the Importation of Drug and Food Materials into Indonesian Territory; (23 page(s), in Indonesian) | ประกาศแก้ไขกฎระเบียบของหน่วยงานอาหารและยา ฉบับที่ 26 ปี 2022 ว่าด้วยการกำกับดูแลการนำเข้ายาและวัตถุดิบอาหารสู่อินโดนีเซีย | ยา อาหาร สมุนไพร เครื่องสำอาง | 2023-06-26 Comment | |
06/09/2023 | G/TBT/N/EU/977 | EUROPEAN UNION | Draft Commission Regulation amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council as regards the substance bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in medical devices; (4 page(s), in English), (2 page(s), in English) | ร่างปรับแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการขยายวันที่มีผลบังคับการใช้สาร Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) ในเครื่องมือแพทย์ โดยขยายวันที่ลงทะเบียนการใช้สารวันสุดท้าย (Latest application date) เป็นวันที่ 1 มกราคม 2572 และวันที่ห้ามการจำหน่ายและการใช้สารดังกล่าว (Sunset date) เป็นวันที่ 1 กรกฎาคม 2573 | เครื่องมือแพทย์ | 2023-05-12 Comment | |
06/09/2023 | G/TBT/N/EU/1003 | EUROPEAN UNION | Draft Commission Implementing Regulation approving Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-C16)) as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 2 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council; (4 page(s), in English), (2 page(s), in English) | ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการอนุมัติให้สาร Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-C16)) เป็นสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ก่อนแล้ว (existing active substance) สำหรับใช้ในผลิตภัณฑ์ที่มีสารชีวฆาต (biocidal products) ประเภทที่ 2 ภายใต้ Regulation (EU) No 528/2012 | วัตถุอันตราย | 2023-10-30 Comment | |
04/09/2023 | G/TBT/N/EU/1002 | EUROPEAN UNION | Draft Commission Implementing Regulation approving thermally treated garlic juice as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 19 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council; (3 page(s), in English), (2 page(s), in English) | ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการอนุญาตให้ใช้น้ำกระเทียมที่ผ่านกระบวนการใช้ความร้อน (thermally treated garlic juice) เป็นสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ก่อนแล้ว (existing active substance) สำหรับใช้ในผลิตภัณฑ์ที่มีสารชีวฆาต(biocidal products) ประเภทที่ 19 ภายใต้ Regulation (EU) No 528/2012 | วัตถุอันตราย | 2023-10-27 Comment | |
04/09/2023 | G/TBT/N/KOR/1167 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed amendments to the Korean Pharmacopeia; (3 page(s), in Korean), (212 page(s), in Korean), (439 page(s), in Korean), (62 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขตำรับยาของเกาหลีใต้ (Korean pharmacopoeia) ว่าด้วยการลบรายการยาที่มีมาตรฐานและข้อกำหนดไม่เพียงพอ จำนวน 382 รายการ และ การสะท้อนผลของรายการยา รวมถึงสารเติมแต่ง (additives) ตาม Pharmacopoeia Discussion Group (PDG) Harmonization Agreement จำนวน 83 รายการ | ยา | 2023-10-27 Comment |