ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Full Text
13/02/2026 new	G/TBT/N/JPN/900	JAPAN	Partial amendment to the Minimum Requirements for Biological Products; (1 page(s), in English)	ร่างแก้ไขข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (Biological Products) โดยแก้ไขข้อกำหนดในการแสดงฉลากสำหรับ Freeze-dried Human Fibrinogen ให้สอดคล้องกับคำอธิบายในเอกสารกำกับยา	ยา	2026-04-06 Comment
12/02/2026 new	G/TBT/N/CAN/771	CANADA	Notice of consultation: Removing zuranolone from the Prescription Drug List (PDL) (1 page, English and French, webpage)	การประกาศรับฟังความคิดเห็นต่อข้อเสนอให้ ถอดถอน zuranolone or its salts ออกจากบัญชียาที่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ (Prescription Drug List: PDL) ทั้งในส่วนของยาสำหรับมนุษย์และยาสำหรับสัตว์	ยา	2026-04-10 Comment
05/02/2026 new	G/TBT/N/KGZ/64	KYRGYZ REPUBLIC	Draft amendments to the Rules for Registration and Examination of Medicinal Products for Medical Use; (2 page(s), in Russian)	ร่างแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการขึ้นทะเบียนและการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ โดยมีการกำหนดรหัสของตัวยาสำคัญ (active substances) ตามมาตรฐาน International Nonproprietary Name (INN)	ยา	2026-02-20 Comment	Request
04/02/2026 new	G/TBT/N/KOR/1340	REPUBLIC OF KOREA	Proposed amendments to the "Specification and Test Methods for Biological Products"; (15 page(s), in Korean)	ร่างแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยข้อกำหนดและวิธีทดสอบสำหรับยาชีววัตถุ (Biological Products) โดยขยายอายุการเก็บรักษาพลาสมาที่ใช้ในการผลิตยาเป็น 3 ปี และกำหนดข้อกำหนดและวิธีทดสอบใหม่สำหรับยาชีววัตถุ 2 รายการ ได้แก่ washed platelets และ multicomponent apheresis plasma	ยา	2026-03-27 Comment	Request
03/02/2026	G/TBT/N/EU/1185	EUROPEAN UNION	Draft Commission Regulation amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council as regards carcinogens, germ cell mutagens or reproductive toxicants subject to restrictions; (4 page(s), in English), (6 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบ Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) โดยแก้ไขภาคผนวก XVII เพื่อเพิ่มรายชื่อสารก่อมะเร็ง (carcinogens) สารก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของเซลล์สืบพันธุ์ (germ cell mutagens) หรือสารที่เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (reproductive toxicants)	ยา อาหาร เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย	2026-03-13 Comment
02/02/2026 new	G/TBT/N/UKR/318/ Rev.1	UKRAINE	https://fda-backend.fda.moph.go.th/media/	ร่างแก้ไขกฎระเบียบเพื่อปรับปรุงขั้นตอนการขึ้นทะเบียนและการขึ้นทะเบียนใหม่ (reregistration) ของยา โดยกำหนดให้ยื่นคำขอและเอกสาร ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ตามมาตรฐาน eCTD	ยา	2026-03-27 Comment	Request
23/01/2026	G/TBT/N/JPN/898	JAPAN	Partial amendment to the Standards for Biological Raw Materials; (1 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขมาตรฐานว่าด้วยวัตถุดิบชีวภาพ (Biological Raw Materials) โดยยกเลิกการห้ามใช้กระดูกสันหลังและกะโหลกศีรษะ จากโคที่มีอายุไม่เกิน 30 เดือน เป็นวัตถุดิบสำหรับยาและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และปรับปรุงข้อกำหนดเกี่ยวกับประเทศต้นกำเนิด ให้สอดคล้องกับการแก้ไขรายชื่อประเทศที่องค์การสุขภาพสัตว์โลก (WOAH) ประเมินว่ามีความเสี่ยงในการแพร่กระจายเชื้อ BSE ในระดับต่ำ	ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร	2026-03-17 Comment
08/01/2026	G/TBT/N/KOR/1337	REPUBLIC OF KOREA	Proposed revision of the "Korean Pharmacopoeia"; (4 page(s), in Korean), (8 page(s), in Korean), (15 page(s), in Korean), (1484 page(s), in Korean), (357 page(s), in Korean), (362 page(s), in Korean), (265 page(s), in Korean)	การปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยตำรายาเกาหลี (Korean Pharmacopoeia: KP) ครอบคลุมสาระสำคัญ เช่น การปรับประสานมาตรฐานให้สอดคล้องกับ Pharmacopoeia Discussion Group (PDG) การปรับปรุงข้อกำหนดทั่วไปและข้อกำหนดสำหรับตำรับยา และการเพิ่มวิธีทดสอบสำหรับยาสูดดม ยาชีววัตถุขั้นสูง และยาสมุนไพร เป็นต้น	ยา สมุนไพร	2026-03-02 Comment	Request
05/01/2026	G/TBT/N/UKR/367	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "On Approval of Amendments to the Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicines and the Examination of Clinical Trial Materials"; (41 page(s), in Ukrainian)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการวิจัย ทางคลินิกของยา ให้สอดคล้องกับ Regulation (EU) No 536/2014 และ ICH-GCP Guidelines โดยปรับปรุงข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารการวิจัยทางคลินิก ข้อกำหนดการแสดงฉลาก นิยามแนวคิด co-sponsership และการอนุญาตให้ทำการวิจัยทางคลินิกแบบ low-intervention	ยา	2026-02-27 Comment	Request
05/01/2026	G/TBT/N/CAN/766	CANADA	Clinical Trials Regulations (145 pages, available in English and French) & Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials (8 pages, available in English and French)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการวิจัยทางคลินิกของยาที่ใช้ในมนุษย์ ครอบคลุมการดำเนินการวิจัย การนำเข้าและการจำหน่ายยาที่ใช้ในการวิจัย การขออนุญาต การกำกับดูแล การปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practices) และการรายงาน	ยา	2025-03-13 Comment

12 3 4 5

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe