ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Full Text
10/02/2025 new	G/TBT/N/VNM/336	VIET NAM	Draft Decree to provide guidelines for a number of articles and implementation of the revised Pharmaceutical Law; (264 page(s), in Vietnamese)	ร่างพระราชกฤษฎีกากำหนดแนวปฏิบัติตามกฎหมาย Law No.44/2024/QH15 ซึ่งปรับปรุงแก้ไขกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม (the Pharmaceutical Law) No.105/2016/QH13	ยา	2025-04-03 Comment	Request
16/01/2025	G/TBT/N/UKR/330	UKRAINE	The Order of the Ministry of Health of Ukraine No. 1891 "On Approval of Amendments to the Procedure for Confirmation of Compliance of Manufacturing Conditions of Medicines with the Requirements of Good Manufacturing Practice" of 12 November 2024; (4 page(s), in Ukrainian), (4 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยขั้นตอนการยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดการผลิตยาตามข้อกำหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice: GMP)	ยา	2025-03-10 Comment	Request
14/01/2025	G/TBT/N/KOR/1257	REPUBLIC OF KOREA	Proposed amendments to the "Korean Pharmacopeia"; (3 page(s), in Korean), (107 page(s), in Korean), (88 page(s), in Korean), (22 page(s), in Korean), (74 page(s), in Korean)	ร่างปรับปรุงแก้ไขตำรายาของเกาหลีใต้ (Korean Pharmacipeia) ว่าด้วยข้อกำหนด ได้แก่ 1. การจัดทำข้อมูล (monographs) ของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน และแก้ไขรายการสาร 2. การเพิ่มวิธีทางเลือกแทนการทดสอบไพโรเจนในสัตว์ทดลอง และการจัดทำข้อมูลการจัดการปริมาณสารที่หลุดรอดหรือสกัดออกได้ เพื่อควบคุมคุณภาพของภาชนะบรรจุ/บรรจุภัณฑ์หรือระบบนำส่งยา (Drug Delivery System: DDS) 3. การเพิ่มวิธีการวิเคราะห์เชิงปริมาณแบบที่สอง สำหรับ 5 รายการ เช่น "Kamisoyosan Extract Granules" และการแก้ไขชื่อภาษาเกาหลีของสารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง จำนวน 24 ชนิด ในการทดสอบความบริสุทธิ์ของ 155 รายการ เช่น "Terminalia Fruit" 4. การแก้ไขชื่อภาษาเกาหลีของสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างในการทดสอบเครื่องยา (crude drug) และมาตรฐานอ้างอิง และการแก้ไขช่วงการวัดของสาร Thiamethoxam ในการทดสอบทั่วไป	ยา	2025-03-07 Comment	Request
10/01/2025	G/TBT/N/UKR/319/ Rev.1	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "Some Issues of Implementation of the Law of Ukraine No. 3860-IX "On Amendments to Certain Laws of Ukraine on Parallel Import of Medicines" of 16 July 2024"; (108 page(s), in Ukrainian)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยกระบวนการออกใบอนุญาตหรือปฏิเสธการออกใบอนุญาตสำหรับการนำเข้ายาแบบคู่ขนาน (parallel imports of medicines) รวมถึงการแก้ไข พักใช้ ต่ออายุ ยกเลิก หรือเพิกถอนใบอนุญาตดังกล่าว	ยา	2025-03-04 Comment	Request
09/01/2025	G/TBT/N/UKR/328	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "On Approval of Amendments to Certain Regulatory Acts of the Ministry of Health of Ukraine"; (7 page(s), in Ukrainian)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการขึ้นทะเบียนและการจัดการยา โดยปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียน การห้ามจำหน่ายชั่วคราวและการคืนสถานะ การจำหน่าย การยกเลิกใบอนุญาตการขึ้นทะเบียน และการแสดงฉลากยา	ยา	2025-03-03 Comment	Request
08/01/2025	G/TBT/N/BRA/1585	BRAZIL	Draft resolution 1303, 23 December 2024; (6 page(s), in Portuguese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการจัดการความเสี่ยงด้านสุขภาพและการตรวจสอบและรับรองเพื่อการออกหรือต่ออายุใบรับรองตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและใบรับรองตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจำหน่ายและการจัดเก็บสารออกฤทธิ์ทางยา ยา ผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ ชีวภาพ และอุปกรณ์การแพทย์ของสถานประกอบการที่ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว	ยา สมุนไพร เครื่องมือแพทย์	2025-02-24 Comment	Request
12/12/2024	G/TBT/N/UKR/309/Rev.1	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "On Approval of Amendments to the Procedure for Confirmation of Compliance of Manufacturing Conditions of Medicines with the Requirements of Good Manufacturing Practice"; (10 page(s), in Ukrainian)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยขั้นตอนการยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดการผลิตยาตามข้อกำหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice: GMP)	ยา	2025-02-07 Comment	Request
10/12/2024	G/TBT/N/BRA/1579	BRAZIL	Draft resolution 1294, 28 November 2024; (1 page(s), in Portuguese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการจำแนกประเภทในหมวดหมู่ความสำคัญ (priority category) ของ คำขอขึ้นทะเบียนยาเข้าสู่ตลาด การขึ้นทะเบียนยาหลังการเข้าสู่ตลาด และการขออนุญาตเกี่ยวกับยาวิจัยทางคลินิกล่วงหน้า	ยา	2025-02-03 Comment	Request
21/11/2024	G/TBT/N/VNM/331	VIET NAM	The draft Circular guiding the registration of finished medical products and medicinal ingredients; (516 page(s), in Vietnamese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและสารออกฤทธิ์ทางยา	ยา	2025-01-13 Comment	Request
19/11/2024	G/TBT/N/UKR/319	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "Some Issues of Implementation of the Law of Ukraine No. 3860-IX "On Amendments to Certain Laws of Ukraine on Parallel Import of Medicines" of 16 July 2024"; (107 page(s), in Ukrainian)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยกระบวนการออกใบอนุญาตหรือปฏิเสธการออกใบอนุญาตสำหรับการนำเข้ายาแบบคู่ขนาน (parallel imports of medicines) รวมถึงการแก้ไข พักใช้ ต่ออายุ ยกเลิก หรือเพิกถอนใบอนุญาตดังกล่าว	ยา	2025-01-10 Comment	Request

12 3 4 5

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe