ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Full Text
23/10/2026 new	G/TBT/N/VNM/459	VIET NAM	Draft Circular replacing Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018, of the Minister of Health prescribing the labeling of drugs, medicinal ingredients and the package insert.; (38 page(s), in Vietnamese)	ร่างหนังสือเวียนว่าด้วยการกำหนดเนื้อหาและวิธีการแสดงฉลากยา วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา และเอกสารกำกับยาที่วางจำหน่ายในท้องตลาด รวมถึงหลักเกณฑ์การปรับเปลี่ยนวันหมดอายุที่ระบุบนฉลากในกรณีที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันประเทศ ความมั่นคง การป้องกันและควบคุมโรค หรือการแก้ไขผลกระทบที่เกิดจากภัยธรรมชาติหรือภัยพิบัติ	ยา	2026-11-30 Comment	Request
16/10/2026 new	G/TBT/N/VNM/457	VIET NAM	Draft Circular amending and supplementing a number of articles of Circular No. 07/2022/TT-BYT of the Minister of Health prescribing medicinal products subject to bioequivalence studies and requirements for bioequivalence study reports in applications for marketing authorization of medicinal products in Viet Nam; (4 page(s), in Vietnamese)	ร่างแก้ไขหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับทะเบียนตำรับและอยู่ภายใต้ข้อกำหนดต้องเผยแพร่ข้อมูลหลักฐานการศึกษาชีวสมมูลภายในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2569 ยกเว้นยาที่มีตัวยาสำคัญลำดับที่ 13–26 ตามภาคผนวก I หรือยาในรูปแบบ enteric-coated dosage forms ซึ่งขยายกำหนดเวลาเป็นวันที่ 1 พฤศจิกายน 2571 พร้อมกำหนดเงื่อนไขการผลิต การจำหน่าย และการนำเข้าในกรณีที่ไม่ดำเนินการให้แล้วเสร็จตามกำหนด	ยา	2026-11-06 Comment	Request
15/10/2026 new	G/TBT/N/UKR/419	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "Certain Issues of Maintaining the State Register of Clinical Studies (Trials) of Medicinal Products"; (7 page(s), in Ukrainian)	ร่างคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขยูเครนกำหนดหลักเกณฑ์การจัดทำและบริหารทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์แห่งชาติสำหรับการศึกษาวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา โดยระบุข้อมูลที่ต้องเผยแพร่ ขั้นตอนการบันทึกและปรับปรุงข้อมูลการศึกษาวิจัย ตลอดจนการเปิดให้ประชาชนเข้าถึงข้อมูล พร้อมแก้ไขหลักเกณฑ์การดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง	ยา	2026-11-06 Comment	Request
15/10/2026 new	G/TBT/N/UKR/418	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "On Approval of Amendments to the Procedure for Conducting Clinical Studies (Trials) of Medicinal Products"; (9 page(s), in Ukrainian)	ร่างคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขยูเครนแก้ไขหลักเกณฑ์การศึกษาวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา เพื่อลดขั้นตอนและอุปสรรคในการดำเนินการวิจัย โดยปรับปรุงข้อกำหนดด้านการทดลองทางคลินิก ห้องปฏิบัติการ การแสดงฉลาก เอกสารคำขอ และระยะเวลาพิจารณาคำขอและการแก้ไขการวิจัยทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่	ยา	2026-11-06 Comment	Request
14/10/2026 new	G/TBT/N/UKR/406	UKRAINE	The draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "On Amendments to the Procedure for State Quality Control of Medicines Imported into Ukraine"; (4 page(s), in Ukrainian)	ร่างมติคณะรัฐมนตรีว่าด้วยการแก้ไขขั้นตอนการควบคุมคุณภาพยาที่นำเข้า โดยกำหนดมาตรการชั่วคราวจนถึงวันที่ 1 มกราคม 2570 ให้ผู้รับมอบอำนาจจากผู้ประกอบการสามารถตรวจสอบยานำเข้า ณ สถานที่จัดเก็บ เพื่อตรวจสอบจำนวนยาแต่ละรุ่น (batch) ให้ตรงตามใบขนสินค้าศุลกากร ตรวจพินิจยาแต่ละรุ่น และจัดส่งภาพถ่ายให้หน่วยงานควบคุมพิจารณาประกอบการออกหนังสือรับรองคุณภาพยานำเข้า	ยา	2026-10-07 Comment	Request
14/10/2026 new	G/TBT/N/UKR/417	UKRAINE	Order of the Ministry of Health of Ukraine No. 184 of 16 February 2026 "Certain Issues of the Procedure for Conducting Clinical Studies (Trials) of Medicinal Products"; (102 page(s), in Ukrainian)	ร่างคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขยูเครนกำหนดหลักเกณฑ์และขั้นตอนการศึกษาวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับรูปแบบและเนื้อหาของหนังสือแสดงความยินยอมเข้าร่วมการศึกษาวิจัย โดยครอบคลุมผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products) ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบผสม (Combined Advanced Therapy Medicinal Products) การศึกษาชีวประสิทธิผล (Bioavailability) และการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) รวมถึงการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในหลายศูนย์วิจัยในหลายประเทศ	ยา	Comment	Request
12/10/2026 new	G/TBT/N/UKR/416	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "On Approval of the Procedure for the Importation and Circulation of Unregistered Medicinal Products in Ukraine"; (29 page(s), in Ukrainian)	ร่างคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขยูเครนกำหนดหลักเกณฑ์และขั้นตอนการนำเข้ายาและการหมุนเวียนยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน รวมถึงเอกสารประกอบ เงื่อนไขการอนุญาตนำเข้าในกรณีทั่วไปและกรณีฉุกเฉิน โดยห้ามนำเข้าและใช้ยาปลอม ยาที่ไม่ได้มาตรฐาน และยาที่ถูกเพิกถอนหรือระงับการอนุญาตจำหน่ายด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย รวมถึงกำหนดอายุยาคงเหลือขั้นต่ำสำหรับยานำเข้า และยกเลิกคำสั่งเดิมที่เกี่ยวข้อง	ยา	2026-11-04 Comment	Request
24/09/2026 new	G/TBT/N/UKR/410	UKRAINE	Draft Law of Ukraine "On Amendments to Certain Laws of Ukraine Concerning the Regulation of the Circulation of Medicines"; (27 page(s), in Ukrainian)	ร่างกฎหมายเสนอแก้ไขกฎหมายของยูเครนด้านผลิตภัณฑ์ยา เพื่อกำหนดรูปแบบการกำกับดูแลการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยา โดยมีสาระสำคัญเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา การแสดงชีวสมมูลของยาสามัญ การทดลองทางคลินิก ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา การดำเนินกิจการร้านขายยาและเภสัชกรรมโรงพยาบาล การกำกับราคาผลิตภัณฑ์ยา การจัดการความเสี่ยงจากการขาดแคลนยา และบทเฉพาะกาลสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการอยู่ก่อนกฎหมายฉบับใหม่มีผลใช้บังคับ	ยา	2026-11-16 Comment	Request
24/09/2026 new	G/TBT/N/IDN/197	INDONESIA	Draft Decree of the Head of BPJPH on the Guidelines for the Implementation of the Halal Product Assurance System for Processing Services; (16 page(s), in Indonesian)	ร่างแนวทางกำหนดหลักเกณฑ์สำหรับผู้ประกอบการในการดำเนินการตามระบบการรับรองผลิตภัณฑ์ฮาลาล (Halal Product Assurance System: SJPH) สำหรับบริการแปรรูปอาหาร เครื่องดื่ม ยา และเครื่องสำอาง ครอบคลุมบริการแปรรูป เช่น การรับจ้างผลิต (contract manufacturing หรือ maklon) ครัวที่ใช้ร่วมกัน การแปรรูปน้ำ การสี และบริการแปรรูปอื่น ๆ	ยา อาหาร เครื่องสำอาง	2026-11-16 Comment	Request
14/09/2026 new	G/TBT/N/UKR/408	UKRAINE	Order of the Ministry of Health of Ukraine No. 740 "On Approval of the Procedure for Pharmacovigilance" of 3 June 2026; (71 page(s), in Ukrainian)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) กำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา การจัดทำแฟ้มข้อมูลระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (PSMF) การรวบรวม วิเคราะห์ และติดตามข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา การรายงานข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงการศึกษาความปลอดภัยของยาภายหลังได้รับอนุญาต	ยา	Comment	Request

12 3 4 5

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe