ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Fulltext
13/11/2025	G/TBT/N/CAN/758	CANADA	Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Establishment Licences) (30 pages, available in English and French)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการออกใบอนุญาตสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ให้ทันสมัย และเพิ่มประสิทธิภาพ ในการกำกับดูแลความเสี่ยงด้านสุขภาพและความปลอดภัย เช่น การยกเลิกข้อกำหนดให้นำเข้าเฉพาะจากผู้จัดจำหน่ายในต่างประเทศที่มีใบอนุญาต MDEL และการกำหนดให้ผู้ขอใบอนุญาต MDEL ทุกประเภท ต้องยื่นข้อมูล ผู้จัดส่งสินค้า (supplier information) และต้องปรับปรุงข้อมูลดังกล่าวทุกปีในการทบทวนใบอนุญาตประจำปี เป็นต้น	เครื่องมือแพทย์	2026-01-09 Comment
11/11/2025	G/TBT/N/CHN/2133	CHINA	National Standard of the P.R.C., Air-bag type sequential external counterpulsation device; (18 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยคำศัพท์และคำจำกัดความ การจำแนกประเภทและโครงสร้าง ข้อกำหนด วิธีทดสอบ การทำเครื่องหมาย คำแนะนำในการใช้งาน การบรรจุหีบห่อ การขนส่ง และการจัดเก็บสำหรับอุปกรณ์กระตุ้นการไหลเวียนของเลือดแบบแรงดันลมเป็นลำดับ (air-bag type sequential external counter-pulsation device) ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการรักษาโรคขาดเลือดและการฟื้นฟูสภาพผู้ป่วยในสถานพยาบาล	เครื่องมือแพทย์	2025-12-26 Comment	Request
11/11/2025	G/TBT/N/CHN/2132	CHINA	National Standard of the P.R.C., Cardiopulmonary bypass systems-Roller blood pump; (10 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยคำศัพท์และคำจำกัดความ โหมดการทำงาน โครงสร้าง องค์ประกอบ พารามิเตอร์พื้นฐาน ข้อกำหนด และวิธีทดสอบสำหรับเครื่องสูบเลือดแบบลูกกลิ้ง (Roller Blood pump) ที่ใช้ในระบบบายพาสหัวใจและปอด (cardiopulmonary bypass system) ซึ่งใช้โดยสถานพยาบาลในการทดแทนการทำงานของหัวใจชั่วคราว เพื่อดำเนินการบายพาสหัวใจและปอด หรือการให้เลือดเฉพาะส่วนในระหว่างการผ่าตัดหรือ การรักษาฉุกเฉิน	เครื่องมือแพทย์	2025-12-26 Comment	Request
07/11/2025	G/TBT/N/VNM/374	VIET NAM	Draft Circular regulating the development, appraisal and promulgation of technical regulations; (24 page(s), in Vietnamese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการจัดทำ การประเมิน และการประกาศใช้กฎระเบียบทางเทคนิค ครอบคลุม ขั้นตอนและข้อกำหนดสำหรับ การวางแผน การจัดทำ การประเมินผล การบังคับใช้ การทบทวน และการยกเลิกกฎระเบียบทางเทคนิคทั้งระดับประเทศและระดับท้องถิ่นภายใต้กฎหมายว่าด้วยมาตรฐานและกฎระเบียบทางเทคนิค (Law on Standards and Technical Regulations)	ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุเสพติด	2025-12-19 Comment	Request
06/11/2025	G/TBT/N/VNM/373	VIET NAM	Draft Decree on detailing a number of articles and measures to organize and guide the implementation of the Law on Foreign Trade Management, replacing Decree No.69/2018/ND-CP issued on 15 May 2018; (140 page(s), in Vietnamese)	ร่างพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยแนวทางการปฏิบัติตามกฎหมายสำหรับการบริหารจัดการการค้าต่างประเทศ (Law on Foreign Trade Management) ครอบคลุม มาตรการการดำเนินกิจกรรมทางการค้า เช่น การส่งออก การนำเข้า การขนส่งแบบถ่ายลำ และการขนส่งผ่านแดน การบริหารสิทธิในการค้าต่างประเทศ การกำหนดรายการสินค้าที่ต้องห้าม ระงับชั่วคราว หรือ ที่อยู่ภายใต้เงื่อนไขในการส่งออกและนำเข้า การออกใบอนุญาตและใบรับรองการขายเสรี ตลอดจนกลไกการระงับข้อพิพาท โดยครอบคลุมสินค้าทุกชนิดที่อยู่ภายใต้การค้าระหว่างประเทศตามกฎหมายและพันธกรณีของเวียดนาม	ด่านอาหารและยา ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุเสพติด	2025-12-26 Comment	Request
04/11/2025	G/TBT/N/CHN/2134	CHINA	National Standard of the P.R.C., Cardiopulmonary bypass systems Water Heating/Cooling System; (10 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยคำศัพท์และคำจำกัดความ ข้อกำหนด และวิธีทดสอบสำหรับระบบ ทำความร้อนและทำความเย็นด้วยน้ำที่ใช้ในระบบบายพาสหัวใจและปอด ครอบคลุมอุปกรณ์ให้ความร้อนและความเย็นสำหรับระบบ ECMO (ECMO heater-cooler device) และ อุปกรณ์ให้ความร้อนและความเย็นสำหรับระบบบายพาสหัวใจและปอด (CPB heater-cooler device)	เครื่องมือแพทย์	2025-12-26 Comment	Request
30/10/2025	G/TBT/N/KEN/1922	KENYA	Authentication and Traceability Standard (A&T) of Health Products and Technologies (HPTs), Version 0, 2025; (46 page(s), in English)	ร่างเอกสารว่าด้วยกรอบการทำงานที่นำมาตรฐานการตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบย้อนกลับ (Authentication and Traceability: A&T) สำหรับผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีด้านสุขภาพ (Health Products and Technologies: HPTs) มาใช้ ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยา ยาสมุนไพร เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอางที่มีการอ้างอิงทางการแพทย์	ยา สมุนไพร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง	2025-12-03 Comment
28/10/2025	G/TBT/N/JPN/883	JAPAN	Partial amendment to the Criteria for vascular prosthesis and the Criteria for medical adhesive, and abolishment of the Criteria for vision corrective contact lens; (2 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการเพิ่ม ข้อกำหนดการอนุญาตให้ใช้มาตรฐานด้านคุณภาพและวิธีทดสอบที่สามารถรับประกันคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ที่เทียบเท่าหรือสูงกว่ามาตรฐานด้านคุณภาพและวิธีทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐานฉบับปัจจุบันสำหรับอุปกรณ์หลอดเลือดเทียม (vascular prosthesis) และกาวทางการแพทย์ (medical adhesive) และการยกเลิกหลักเกณฑ์สำหรับคอนแทคเลนส์ที่ใช้แก้ไขค่าสายตา (vision corrective contact lens)	เครื่องมือแพทย์	2025-12-19 Comment
07/10/2025	G/TBT/N/UKR/326/Rev.2	UKRAINE	Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "On Approval of Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics"; (202 page(s), in Ukrainian)	ร่างกฎระเบียบทางเทคนิคว่าด้วยข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostics) โดยกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ข้อกำหนดของหน่วยตรวจสอบและรับรอง การขายผ่านออนไลน์ การตรวจติดตามหลังออกสู่ตลาด และการนำระบบ UDI มาใช้	เครื่องมือแพทย์	2025-11-28 Comment
07/10/2025	G/TBT/N/UKR/320/Rev.2	UKRAINE	Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices"; (232 page(s), in Ukrainian)	ร่างกฎระเบียบทางเทคนิคว่าด้วยข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ข้อกำหนดของหน่วยตรวจสอบและรับรอง การขายผ่านออนไลน์ การตรวจติดตามหลังออกสู่ตลาด และการนำระบบ UDI มาใช้	เครื่องมือแพทย์	2025-11-28 Comment

12 3 4 5

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe