ยา 
อาหาร 
เครื่องสำอาง 
วัตถุอันตราย 
เครื่องมือแพทย์ 
วัตถุเสพติด 
สมุนไพร 
อื่นๆ | Distribution Date | Notification No. | Country | Title | Description | Product | Deadline | Fulltext |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
04/12/2024 new | G/TBT/N/KOR/1241 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed establishment of the "Enforcement Rule of the Digital Medical Products Act"; (187 page(s), in Korean) | ร่างข้อบังคับของพระราชบัญญัติว่าด้วยผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล (Digital Medical Products Act) ครอบคลุมขอบข่ายและมาตรฐานการจำแนกประเภทของเทคโนโลยีดิจิทัล การอนุญาตและการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ดิจิทัล การวิจัยทางคลินิก มาตรฐานการควบคุมคุณภาพ การแสดงฉลากและการตรวจติดตาม การรับรองระบบการจัดการที่เป็นเลิศ การผลิตและการนำเข้ายาที่ใช้ร่วมกับเทคโนโลยีดิจิทัล การประเมินผลกระทบเพื่อสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล และค่าธรรมเนียมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ดิจิทัล | เครื่องมือแพทย์ | 2024-12-06 Comment  | |
29/11/2024 new | G/TBT/N/KOR/1240 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed establishment of the "Enforcement Decree of the Digital Medical Products Act"; (19 page(s), in Korean) | ร่างพระราชกฤษฎีกาบังคับใช้พระราชบัญญัติว่าด้วยผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล (Digital Medical Products Act) ครอบคลุมการจัดทำแผนงานด้านการจัดการความปลอดภัย และมาตรฐานในการปฏิบัติงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการนำเข้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล ได้แก่ digital medical devices, digital convergence medicines และ digital medical or health support devices | เครื่องมือแพทย์ | 2024-12-06 Comment | |
19/11/2024 new | G/TBT/N/UKR/320 | UKRAINE | Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices"; (234 page(s), in Ukrainian), (4 page(s), in English) | ร่างกฎระเบียบทางเทคนิคว่าด้วยการวางจำหน่าย การใช้งาน และการดำเนินการทดลองทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับมนุษย์ และอุปกรณ์เสริมสำหรับเครื่องมือแพทย์ | เครื่องมือแพทย์ | 2025-01-10 Comment |  |
15/11/2024 | G/TBT/N/KOR/1239 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed amendment to the "Regulation on Labelling and Description of Medical Devices"; (6 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการแสดงฉลากและคำอธิบายของเครื่องมือแพทย์ โดยอนุญาตผู้ผลิตและผู้นำเข้าสามารถเลือกและแสดงที่อยู่หลักที่ถาวรซึ่งสามารถติดต่อได้บนบรรจุภัณฑ์หรือภายนอกของเครื่องมือแพทย์ แทนการระบุที่อยู่ทั้งหมดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตการผลิตหรือนำเข้า | เครื่องมือแพทย์ | 2025-01-07 Comment | |
22/10/2024 | G/TBT/N/ISR/1359 | ISRAEL | SI 1147 - The elastic properties of flat, non-adhesive, extensible fabric bandages; (6 page(s), in Hebrew) | ร่างปรับปรุงแก้ไขมาตรฐานบังคับว่าด้วยคุณสมบัติด้านความยืดหยุ่นของผ้าพันแผลแบบแบน ไม่มีแถบกาว และยืดขยายได้ | เครื่องมือแพทย์ | 2024-12-13 Comment | |
19/09/2024 | G/TBT/N/KOR/1233 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed amendments to the "Enforcement Rule of the Medical Devices Act"; (16 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยข้อบังคับในพระราชบัญญัติว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ ดังนี้ 1) การกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่พัฒนาขึ้นใหม่และ/หรือการตรวจสอบเบื้องต้น 2) การกำหนดบทบัญญัติสำหรับการลดค่าธรรมเนียมสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ พัฒนาขึ้นใหม่ 3) การกำหนดฐานทางกฎหมายสำหรับการยกเว้น การยื่นเอกสารรับรองคุณสมบัติของผู้จัดการ คุณภาพเครื่องมือแพทย์ | เครื่องมือแพทย์ | 2024-10-11 Comment | |
18/09/2024 | G/TBT/N/CHN/1911 | CHINA | National Standard of the P.R.C., Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part2:Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite; (13 page(s), in Chinese) | ร่างมาตรฐานว่าด้วยวัสดุที่ใส่ในร่างกายทางศัลยกรรม - Hydroxyapatite เล่ม 2 - ข้อกำหนดการพ่นเคลือบ Hydroxyapatite ด้วยความร้อนแบบเคลือบชั้นเดียวสำหรับการผ่าตัดฝังรากฟันเทียมที่ทำจากโลหะ | เครื่องมือแพทย์ | 2024-11-08 Comment | |
18/09/2024 | G/TBT/N/CHN/1910 | CHINA | National Standard of the P.R.C., Sterile hypodermic needles for single use; (21 page(s), in Chinese) | ร่างมาตรฐานว่าด้วยข้อกำหนดสำหรับเข็มฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว | เครื่องมือแพทย์ | 2024-11-08 Comment | |
09/09/2024 | G/TBT/N/VNM/313 | VIET NAM | Law amending and supplementing a number of articles of the Law on Product and Goods Quality; (19 page(s), in Vietnamese) | ร่างปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติมมาตราในกฎหมาย ว่าด้วยคุณภาพของผลิตภัณฑ์และสินค้า (Law on Product and Goods Quality) | ยา อาหาร เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร | 2024-11-01 Comment | |
02/09/2024 | G/TBT/N/EU/1084 | EUROPEAN UNION | Draft Commission Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) 2022/1107 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council; (4 page(s), in English), (41 page(s), in English) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการเพิ่มข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic - IVD) ที่มีความเสี่ยงสูง ประเภท Class D ภายใต้ Regulation (EU) No 2017/746 | เครื่องมือแพทย์ | 2024-10-25 Comment | |
การเข้าถึง
-
ขนาดตัวอักษร
- ก
- ก
- ก
-
การเว้นระยะห่าง
-
ความตัดกันของสี
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา