ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Fulltext
23/01/2026 new	G/TBT/N/JPN/898	JAPAN	Partial amendment to the Standards for Biological Raw Materials; (1 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขมาตรฐานว่าด้วยวัตถุดิบชีวภาพ (Biological Raw Materials) โดยยกเลิกการห้ามใช้กระดูกสันหลังและกะโหลกศีรษะ จากโคที่มีอายุไม่เกิน 30 เดือน เป็นวัตถุดิบสำหรับยาและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และปรับปรุงข้อกำหนดเกี่ยวกับประเทศต้นกำเนิด ให้สอดคล้องกับการแก้ไขรายชื่อประเทศที่องค์การสุขภาพสัตว์โลก (WOAH) ประเมินว่ามีความเสี่ยงในการแพร่กระจายเชื้อ BSE ในระดับต่ำ	ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร	2026-03-17 Comment
16/01/2026 new	G/TBT/N/EU/1184	EUROPEAN UNION	Commission proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I, COM(2025)1023 final of 16.12.2025; (170 page(s), in English), (46 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ Regulation (EU) 2017/745 (MD Regulation) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย Regulation (EU) 2017/746 (IVD Regulation)	เครื่องมือแพทย์	2026-04-09 Comment
06/01/2026 new	G/TBT/N/EGY/568	EGYPT	The draft of the Egyptian Standard ES 5824 for" medical electrical equipmentparticular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers".; (40 page(s), in Arabic)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของเครื่องให้ความอบอุ่นทารกแรกเกิด (infant radiant warmers)	เครื่องมือแพทย์	2026-02-27 Comment	Request
06/01/2026 new	G/TBT/N/EGY/567	EGYPT	The draft of the Egyptian Standard ES 5807 for " medical electrical equipment - particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment".; (31 page(s), in Arabic)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยเครื่องใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยเบื้องต้นและสมรรถนะที่จำเป็นของเครื่องส่องไฟทารก (infant phototherapy equipment)	เครื่องมือแพทย์	2026-02-27 Comment	Request
22/12/2025	G/TBT/N/EU/1182	EUROPEAN UNION	Draft Commission Implementing Regulation laying down certain uniform quality management and procedural requirements for the conformity assessment activities carried out by a notified body designated under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council; (13 page(s), in English)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพและขั้นตอนการตรวจสอบและรับรองที่ดำเนินการโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (notified body) ซึ่งได้รับการแต่งตั้งภายใต้ Regulation (EU) 2017/745 ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ และ (EU) 2017/746 ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostics)	เครื่องมือแพทย์	2026-02-13 Comment
18/12/2025	G/TBT/N/KOR/1331	REPUBLIC OF KOREA	Draft amendment to the "Korean Quasi-Drug Codex"; (25 page(s), in Korean)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะกึ่งยา (Quasi Drugs) โดยการเพิ่มมาตรฐานและวิธีทดสอบประสิทธิภาพการกรองอนุภาคของหน้ากาก KF80 การเพิ่มชื่อสารเคมีที่ใช้ในการทดสอบสารทึบรังสีสำหรับผ้าก๊อซแบบพับ (pack gauze) และการกำหนดวิธีการหาปริมาณแอล-เมนทอลและดีแอล-เมนทอล	ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง	2026-02-09 Comment	Request
13/11/2025	G/TBT/N/CAN/758	CANADA	Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Establishment Licences) (30 pages, available in English and French)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการออกใบอนุญาตสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ให้ทันสมัย และเพิ่มประสิทธิภาพ ในการกำกับดูแลความเสี่ยงด้านสุขภาพและความปลอดภัย เช่น การยกเลิกข้อกำหนดให้นำเข้าเฉพาะจากผู้จัดจำหน่ายในต่างประเทศที่มีใบอนุญาต MDEL และการกำหนดให้ผู้ขอใบอนุญาต MDEL ทุกประเภท ต้องยื่นข้อมูล ผู้จัดส่งสินค้า (supplier information) และต้องปรับปรุงข้อมูลดังกล่าวทุกปีในการทบทวนใบอนุญาตประจำปี เป็นต้น	เครื่องมือแพทย์	2026-01-09 Comment
11/11/2025	G/TBT/N/CHN/2133	CHINA	National Standard of the P.R.C., Air-bag type sequential external counterpulsation device; (18 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยคำศัพท์และคำจำกัดความ การจำแนกประเภทและโครงสร้าง ข้อกำหนด วิธีทดสอบ การทำเครื่องหมาย คำแนะนำในการใช้งาน การบรรจุหีบห่อ การขนส่ง และการจัดเก็บสำหรับอุปกรณ์กระตุ้นการไหลเวียนของเลือดแบบแรงดันลมเป็นลำดับ (air-bag type sequential external counter-pulsation device) ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการรักษาโรคขาดเลือดและการฟื้นฟูสภาพผู้ป่วยในสถานพยาบาล	เครื่องมือแพทย์	2025-12-26 Comment	Request
11/11/2025	G/TBT/N/CHN/2132	CHINA	National Standard of the P.R.C., Cardiopulmonary bypass systems-Roller blood pump; (10 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยคำศัพท์และคำจำกัดความ โหมดการทำงาน โครงสร้าง องค์ประกอบ พารามิเตอร์พื้นฐาน ข้อกำหนด และวิธีทดสอบสำหรับเครื่องสูบเลือดแบบลูกกลิ้ง (Roller Blood pump) ที่ใช้ในระบบบายพาสหัวใจและปอด (cardiopulmonary bypass system) ซึ่งใช้โดยสถานพยาบาลในการทดแทนการทำงานของหัวใจชั่วคราว เพื่อดำเนินการบายพาสหัวใจและปอด หรือการให้เลือดเฉพาะส่วนในระหว่างการผ่าตัดหรือ การรักษาฉุกเฉิน	เครื่องมือแพทย์	2025-12-26 Comment	Request
07/11/2025	G/TBT/N/VNM/374	VIET NAM	Draft Circular regulating the development, appraisal and promulgation of technical regulations; (24 page(s), in Vietnamese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการจัดทำ การประเมิน และการประกาศใช้กฎระเบียบทางเทคนิค ครอบคลุม ขั้นตอนและข้อกำหนดสำหรับ การวางแผน การจัดทำ การประเมินผล การบังคับใช้ การทบทวน และการยกเลิกกฎระเบียบทางเทคนิคทั้งระดับประเทศและระดับท้องถิ่นภายใต้กฎหมายว่าด้วยมาตรฐานและกฎระเบียบทางเทคนิค (Law on Standards and Technical Regulations)	ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุเสพติด	2025-12-19 Comment	Request

12 3 4 5

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe