ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Full Text
11/09/2026 new	G/TBT/N/BDI/808 G/TBT/N/KEN/2106 G/TBT/N/RWA/1480 G/TBT/N/TZA/1643 G/TBT/N/UGA/2424	BURUNDI, KENYA, RWANDA, TANZANIA, UGANDA	https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=938979430364225536&name=4-9-26 BDI808.pdf	ร่างมาตรฐานว่าด้วยส่วนประกอบ บรรจุภัณฑ์ และการแสดงเครื่องหมายสำหรับชุดปฐมพยาบาลที่ใช้ในการปฐมพยาบาลเบื้องต้นแก่ผู้ได้รับบาดเจ็บหรือมีอาการเจ็บป่วยเฉียบพลัน	ยา เครื่องมือแพทย์	2026-10-27 Comment
09/09/2026 new	G/TBT/N/JPN/915	JAPAN	Partial amendment to the Minimum Requirements for Biological Products; (1 page(s), in English)	ร่างแก้ไขมาตรฐานว่าด้วยข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ โดยปรับปรุงข้อกำหนดการทดสอบสำหรับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบี หัดเยอรมัน หัด และวัคซีนรวมโรคหัด–หัดเยอรมัน โดยอนุญาตให้ใช้วิธี RT-PCR สำหรับการทดสอบเอกลักษณ์ การทดสอบการปราศจากไวรัสปนเปื้อน และการยืนยันฉลาก รวมถึงปรับข้อกำหนดการทดสอบยีนที่แทรกในวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบี	ยา	2026-10-02 Comment
08/09/2026 new	G/TBT/N/UKR/384/ Rev.1	UKRAINE	Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "Certain Issues Related to the Importation and Quality Control of Medicines"; (68 page(s), in Ukrainian)	ร่างมติคณะรัฐมนตรีว่าด้วยการกำหนดกระบวนการและหลักเกณฑ์ใหม่ในการนำเข้าและการควบคุมคุณภาพยา ครอบคลุมการควบคุมคุณภาพยาในห้องปฏิบัติการ การปล่อยผ่านยาแต่ละรุ่นสำหรับยาชีววัตถุบางประเภท และหลักเกณฑ์การสุ่มตัวอย่างและการตรวจสอบคุณภาพ รวมถึงระยะเวลาเปลี่ยนผ่านและข้อกำหนดพิเศษสำหรับผู้นำเข้า	ยา	2026-10-02 Comment	Request
30/08/2026 new	G/TBT/N/JOR/98	JORDAN	Gases-medical oxygen; (4 page(s), in Arabic)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยออกซิเจนทางการแพทย์ (Gases-medical oxygen)ครอบคลุมข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความบริสุทธิ์ ขีดจำกัดของสิ่งเจือปน วิธีการสุ่มตัวอย่าง วิธีทดสอบ การทำเครื่องหมาย การติดฉลาก บรรจุภัณฑ์ และการขนส่ง	ยา เครื่องมือแพทย์	2026-09-21 Comment	Request
28/08/2026 new	G/TBT/N/IDN/192	INDONESIA	Draft Decree of the Head of BPJPH on the Guidelines for the Implementation of the Halal Product Assurance System for Genetically Modified Products; (21 page(s), in Indonesian)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยแนวปฏิบัติของระบบการรับรองผลิตภัณฑ์ฮาลาล (Halal Product Assurance System: SJPH) สำหรับผลิตภัณฑ์ดัดแปลงพันธุกรรม (Genetically Modified Product) โดยกำหนดแนวทางและหลักเกณฑ์สำหรับผู้ประกอบธุรกิจ ผู้กำกับดูแลด้าน ฮาลาล ผู้ตรวจประเมินฮาลาล ผู้ตรวจประเมินระบบประกันผลิตภัณฑ์ฮาลาล และผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง เพื่อให้การดำเนินการด้านการรับรองฮาลาลของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นไปตามฟัตวาของ MUI และข้อกำหนดของระบบประกันผลิตภัณฑ์ฮาลาล รวมทั้งกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องของอินโดนีเซีย	อาหาร เครื่องสำอาง ยา	2026-10-20 Comment	Request
26/08/2026 new	G/TBT/N/KOR/1377	REPUBLIC OF KOREA	Proposed amendment to the Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc.; (15 page(s), in Korean)	ข้อเสนอการแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา โดยครอบคลุม การลดขั้นตอนการแจ้งเปลี่ยนแปลงที่อยู่จากการปรับเขตการปกครอง การปรับระยะเวลาการยื่นแผนเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา (recall plan) การห้ามโฆษณาที่สร้างโดย AI ซึ่งอาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองหรือแนะนำโดยบุคลากรทางการแพทย์ การปรับปรุงหลักเกณฑ์ GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัยให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล และการลดระยะเวลาพิจารณาคำขอยาทดลองใหม่ (IND) จาก ๓๐ วัน เหลือ ๑๐ วัน กรณีคำขอผ่านการตรวจสอบเบื้องต้นตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด	ยา	2026-10-16 Comment	Request
07/08/2026 new	G/TBT/N/IDN/191	INDONESIA	Draft Decree of The Head of The Halal Product Assurance Organizing Number … of ….. Concerning Guidelines for The Implementation of The Halal Product Assurance System for Natural Medicines, Quasi Drugs, And Health Supplements; (21 page(s), in Indonesian)	ร่างกฤษฎีกาว่าด้วยแนวปฏิบัติของระบบการรับรองผลิตภัณฑ์ฮาลาล (Halal Product Assurance System: SJPH) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาจากธรรมชาติ(Natural Medicines) ผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะกึ่งยา (Quasi Drugs) และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ครอบคลุมหลักเกณฑ์ด้านวัตถุดิบ กระบวนการผลิต การป้องกันการปนเปื้อน การทำความสะอาดตามหลักศาสนาอิสลาม การตรวจสอบย้อนกลับ การจัดทำเอกสาร การตรวจประเมินภายใน และการควบคุมเพื่อให้ผลิตภัณฑ์คงสถานะฮาลาลตลอดกระบวนการผลิต	ยา อาหาร ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องสำอาง	Comment	Request
06/08/2026 new	G/TBT/N/USA/2314	UNITED STATES OF AMERICA	Improving Emergency Medical Kit Efficacy and Flexibility in Commercial Airline Operations; (16 page(s), in English)	ร่างประกาศปรับปรุงข้อกำหนดเกี่ยวกับชุดเวชภัณฑ์ฉุกเฉิน (Emergency Medical Kits) และชุดปฐมพยาบาล (First Aid Kits) สำหรับใช้บนเครื่องบินเชิงพาณิชย์ (commercial aircraft) โดยยกเลิกการกำหนดรายการอุปกรณ์ที่ต้องมีโดยละเอียด และปรับเป็นข้อกำหนดตามสมรรถนะ (performance-based requirements) เพื่อให้ชุดเวชภัณฑ์มีความเหมาะสมและเพียงพอสำหรับรับมือเหตุฉุกเฉินทางการแพทย์ที่พบบ่อยบนเครื่องบิน ทั้งนี้ ยังเสนอปรับปรุงข้อกำหนดการฝึกอบรมลูกเรือเกี่ยวกับการใช้ชุดเวชภัณฑ์ดังกล่าวด้วย	ยา ครื่องมือแพทย์	2026-09-28 Comment
04/08/2026 new	G/TBT/N/KOR/1371	REPUBLIC OF KOREA	Proposed amendments to "Enforcement Rule of the Act on Testing and Inspection in the Food and Drug Industry"; (6 page(s), in Korean)	ร่างแก้ไขหลักเกณฑ์ว่าด้วยการทดสอบและตรวจสอบในอุตสาหกรรมอาหารและยา เพื่อกำหนดช่องกรอกรายละเอียดสำหรับผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดและสุขอนามัย (Cleansing and Hygiene Products) ในแบบคำขอแต่งตั้งห้องปฏิบัติการทดสอบและตรวจสอบในต่างประเทศ และกำหนดเวลาในการยื่นรายงานการทดสอบและตรวจสอบภายในสองเดือนหลังจากสิ้นปี โดยให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่ใช้กับห้องปฏิบัติการในประเทศ	อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง	2026-09-25 Comment
31/07/2026 new	G/TBT/N/JPN/913	JAPAN	Partial amendment to the Minimum Requirements for Biological Products Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing; (2 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงข้อกำหนดมาตรฐานยาชีววัตถุและการทดสอบปล่อยรุ่นผลิตภัณฑ์ (National Release Testing) ของญี่ปุ่น โดยเพิ่มมาตรฐานสำหรับ Recombinant Herpes Zoster Vaccine และปรับปรุงข้อกำหนดการผลิต การทดสอบประสิทธิภาพ รวมถึงเกณฑ์และขั้นตอนการทดสอบสำหรับวัคซีนบางชนิด	ยา	2026-09-21 Comment

12 3 4 5

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe