ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Full Text
05/01/2026	G/TBT/N/UKR/367	UKRAINE	Draft Order of the Ministry of Health of Ukraine "On Approval of Amendments to the Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicines and the Examination of Clinical Trial Materials"; (41 page(s), in Ukrainian)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการวิจัย ทางคลินิกของยา ให้สอดคล้องกับ Regulation (EU) No 536/2014 และ ICH-GCP Guidelines โดยปรับปรุงข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารการวิจัยทางคลินิก ข้อกำหนดการแสดงฉลาก นิยามแนวคิด co-sponsership และการอนุญาตให้ทำการวิจัยทางคลินิกแบบ low-intervention	ยา	2026-02-27 Comment	Request
05/01/2026	G/TBT/N/CAN/766	CANADA	Clinical Trials Regulations (145 pages, available in English and French) & Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials (8 pages, available in English and French)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการวิจัยทางคลินิกของยาที่ใช้ในมนุษย์ ครอบคลุมการดำเนินการวิจัย การนำเข้าและการจำหน่ายยาที่ใช้ในการวิจัย การขออนุญาต การกำกับดูแล การปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practices) และการรายงาน	ยา	2025-03-13 Comment
05/01/2026	G/TBT/N/CAN/765	CANADA	Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs; (57 page(s), in English), (57 page(s), in French)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการนำผลการตัดสินใจหรือเอกสารที่จัดทำโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านกฎระเบียบในต่างประเทศ (foreign regulatory authorities: FRAs) มาประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนยาบางประเภท โดยต้องอยู่ในบัญชี Incorporated by Reference List (IbR List) ที่กำหนดทั้งกลุ่มยาที่เข้าเกณฑ์และ FRAS ที่ได้รับการยอมรับ	ยา	2026-02-11 Comment
22/12/2025	G/TBT/N/UKR/364	UKRAINE	Order of the Ministry of Health of Ukraine No. 1613 "On Approval of Amendments to Certain Regulatory Acts of the Ministry of Health of Ukraine" of 24 October 2025; (14 page(s), in Ukrainian)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบเพื่ออำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนยา ขยายการเข้าถึงยาชนิดใหม่ที่รัฐสามารถจัดซื้อผ่านรัฐวิสาหกิจ และกำหนดเงื่อนไขทางกฎหมายให้ยาดังกล่าวมีจำหน่ายและใช้อย่างต่อเนื่องในยูเครน	ยา	2026-01-14 Comment	Request
22/12/2025	G/TBT/N/ISR/1408	ISRAEL	Standards Law (Compliance with US Federal Regulations) (Amendment No. 21) 5785-2025; (38 page(s), in Hebrew)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบเพื่ออนุญาตให้นำเข้าและผลิตสินค้าภายใต้มาตรฐานบังคับตามข้อกำหนดของสหรัฐอเมริกา (Code of Federal Regulations: CFR) โดยครอบคลุม 5 หมวดหลัก ได้แก่ พาณิชย์ อาหารและยา แรงงาน การขนส่งและสิ่งแวดล้อม	ยา อาหาร	2026-02-14 Comment	Request
19/12/2025	G/TBT/N/AUS/195	AUSTRALIA	Medicine labels: Proposed changes to rules for the new standards replacing TGO 91 and TGO 92; (93 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขมาตรฐานว่าด้วยการแสดงฉลากบนผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา (Therapeutic Goods Order No. 91) และมาตรฐานว่าด้วยการแสดงฉลากบนผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยา (Therapeutic Goods Order No. 92) ได้แก่ 1) การปรับปรุงรายการสารที่ต้องระบุบนฉลากยา 2) การกำหนดให้มีคำเตือนบนผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งยาที่เป็นยาเม็ดขนาดใหญ่ 3) การปรับปรุงการเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับส่วนประกอบของสารช่วยในฉลากยาที่ผู้บริโภคเลือกซื้อเอง 4) การยกเลิกการอนุญาตให้พิมพ์นูนหรือปั๊มจมหมายเลขล็อตและวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ที่จำหน่ายได้ เว้นแต่จะพิมพ์หรือมีสีตัดกันอย่างชัดเจนกับพื้นหลังสีเข้ม 5) การปรับเปลี่ยนวิธีการแสดงส่วนประกอบสำคัญและปริมาณของส่วนประกอบนั้น	ยา	2026-02-10 Comment
18/12/2025	G/TBT/N/KOR/1331	REPUBLIC OF KOREA	Draft amendment to the "Korean Quasi-Drug Codex"; (25 page(s), in Korean)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะกึ่งยา (Quasi Drugs) โดยการเพิ่มมาตรฐานและวิธีทดสอบประสิทธิภาพการกรองอนุภาคของหน้ากาก KF80 การเพิ่มชื่อสารเคมีที่ใช้ในการทดสอบสารทึบรังสีสำหรับผ้าก๊อซแบบพับ (pack gauze) และการกำหนดวิธีการหาปริมาณแอล-เมนทอลและดีแอล-เมนทอล	ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง	2026-02-09 Comment	Request
04/12/2025	G/TBT/N/RUS/177	RUSSIAN FEDERATION	Draft amendments to the Rules of Good Manufacturing Practice in the Eurasian Economic Union; (143 page(s), in Russian)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับการผลิตยากลุ่มเทคโนโลยีขั้นสูง (high-tech medicines) ให้สอดคล้องกับ GMP ของสหภาพยุโรปและมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง	ยา	2025-12-03 Comment	Request
02/12/2025	G/TBT/N/RUS/178	RUSSIAN FEDERATION	Draft amendments to the Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission No. 100 of August 11, 2020 (992 page(s), in Russian)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการเพิ่มเอกสารประกอบทั่วไป (general pharmacopoeial monographs) เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรและยาชีวภาพในตำรายาของสหภาพเศรษฐกิจยูเรเซีย	ยา สมุนไพร	2025-12-07 Comment	Request
01/12/2025	G/TBT/N/CAN/759	CANADA	Order Amending Schedule IV to the Controlled Drugs and Substances Act (Carisoprodol) (17 pages in English, 19 pages in French)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการเพิ่มยา Carisoprodol ลงในตารางที่ 4 ของพระราชบัญญัติยาและ สารควบคุม และในตารางของกฎระเบียบว่าด้วยเบนโซไดอะซีปีนและสารเป้าหมายอื่น ๆ	ยา	Comment

123 4 5

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe