ยา 
อาหาร 
เครื่องสำอาง 
วัตถุอันตราย 
เครื่องมือแพทย์ 
วัตถุเสพติด 
สมุนไพร 
อื่นๆ | Distribution Date | Notification No. | Country | Title | Description | Product | Deadline | Full Text |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
19/09/2024 | G/TBT/N/KOR/1231 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed amendments to the "Regulations on Fees for Pharmaceutical Approvals, etc."; (10 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยค่าธรรมเนียมสำหรับการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยา ดังนี้ 1) การขึ้นค่าธรรมเนียมสำหรับการยื่นขอขึ้น ทะเบียนยาใหม่และการตรวจสอบเบื้องต้น 2) การลดค่าธรรมเนียมการยื่นขอขึ้นทะเบียนและ ตรวจสอบยาใหม่สำหรับวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) | ยา | 2024-10-11 Comment  | |
09/09/2024 | G/TBT/N/VNM/313 | VIET NAM | Law amending and supplementing a number of articles of the Law on Product and Goods Quality; (19 page(s), in Vietnamese) | ร่างปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติมมาตราในกฎหมาย ว่าด้วยคุณภาพของผลิตภัณฑ์และสินค้า (Law on Product and Goods Quality) | ยา อาหาร เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย เครื่องมือแพทย์ สมุนไพร | 2024-11-01 Comment | |
02/09/2024 | G/TBT/N/KOR/1227 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed partial amendments to the "Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc."; (11 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของยา ดังนี้ 1) การปรับปรุงข้อกำหนดการยื่นขอขึ้นทะเบียน และติดตามผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่มีแผนการจัดการ ความเสี่ยงสำหรับผู้ที่เคยขึ้นทะเบียนแล้ว 2) การปรับปรุงกระบวนการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง สำหรับผลิตภัณฑ์ยาและในกรณีที่ผู้นำเข้า ผลิตภัณฑ์ยามีการเปลี่ยนชื่อ หรือที่ตั้งสถานประกอบการ 3) การเพิ่มข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและ รายการที่จะต้องเปิดเผยเพื่อการคุ้มครองข้อมูล 4) การเพิ่มข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องยื่นแผนการจัดการความเสี่ยง | ยา | 2024-09-25 Comment | |
07/08/2024 | G/TBT/N/KOR/1221 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed amendments to the "Regulations on Inspection for Imported Hygiene Products; (13 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สุขอนามัยที่นำเข้า โดยให้มีการชี้แจงเอกสารที่ต้องยื่นเพื่อเป็นคำร้องขอคืนสินค้าและผลิตภัณฑ์สุขอนามัยเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยและพัฒนา และการกำหนดขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงการใช้งานผลิตภัณฑ์สุขอนามัยที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด | เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย ยา เครื่องมือแพทย์ | 2024-09-30 Comment | |
23/07/2024 | G/TBT/N/GBR/92 | UNITED KINGDOM | The Environmental Protection (Wet Wipes Containing Plastic) (Scotland) Regulations 2024; (6 page(s), in English) | ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการห้ามจัดหาและจัดจำหน่ายผ้าเช็ดทำความสะอาดชนิดเปียกที่มีส่วนผสมของพลาสติก (Wet Wipes Containing Plastic) แบบใช้ครั้งเดียว โดยมีการยกเว้นสำหรับผ้าเช็ดทำความสะอาดชนิดเปียกที่ใช้ในทางการแพทย์และทางอุตสาหกรรม และที่ขายระหว่างหน่วยธุรกิจ (B2B) นอกจากนี้ยังกำหนดระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน 18 เดือน สำหรับหน่วยธุรกิจในการปรับตัว โดยมีผลบังคับใช้ในสก็อตแลนด์ | วัตถุอันตราย เครื่องมือแทย์ ยา | 2024-09-17 Comment |  |
18/07/2024 new | G/TBT/N/BRA/1559 | BRAZIL | Resolution 887, 11 July 2024; (20 page(s), in Portuguese) | ร่างกฎระเบียบว่าด้วยหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ ผลิตก๊าซทางการแพทย์ (Good Manufacturing Practices for Medicinal Gases) โดยกำหนดบทบัญญัติสำหรับการจัดจำหน่าย การจัดเก็บ การขนส่ง และการจ่ายก๊าซทางการแพทย์ | ยา | 2024-09-09 Comment | |
12/07/2024 | G/TBT/N/RUS/164 | RUSSIAN FEDERATION | Draft amendments to the Requirements for the Medication Guide and Summary of Product Characteristics of Medicinal Products for Human Use https://docs.eaeunion.orq/ria/ru-ru/0106779/ria_04072024; (321 page(s), in Russian) | ร่างปรับปรุงแก้ไขข้อกำหนดสำหรับเอกสารกำกับยาแบบ Medication Guide และแบบ Summary of Product Characteristics (SmPC) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้สำหรับมนุษย์ | ยา | 2024-07-31 Comment | |
10/07/2024 | G/TBT/N/KOR/1219 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed partial amendments to the "Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc."; (26 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของยา ดังนี้ 1) การปรับปรุงข้อกำหนดในการยื่นขอรับการตรวจสอบและรับรองตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice - GMP) 2) การปรับปรุงข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients - API) 3) การปรับปรุงการทวนสอบและการตรวจสอบสำหรับการต่ออายุใบรับรอง GMP | ยา | 2024-08-30 Comment | |
10/07/2024 | G/TBT/N/KOR/1218 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed partial amendments to the "Regulation on the Registration of Drug Substance; (11 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตัวยาสําคัญ (Drug substance) ดังนี้ 1) กำหนดให้ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้านยาตรวจสอบเอกสารขึ้นทะเบียนตัวยาสําคัญฉบับที่มีการแปลและอนุญาตให้แปลเอกสารการขึ้นทะเบียนที่เขียนเป็นภาษาต่างประเทศเป็นภาษาอังกฤษ 2) การปรับปรุงข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตัวยาสําคัญโดยการแทนที่การตรวจสอบการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice - GMP) ด้วยการยื่นใบรับรอง GMP รวมถึงการแก้ไขบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง | ยา | 2024-08-30 Comment | |
10/07/2024 new | G/TBT/N/KOR/1217 | REPUBLIC OF KOREA | Proposed partial amendments to the "Regulation on Good manufacturing Practices for Medicinal Products; (12 page(s), in Korean) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice - GMP) โดยปรับปรุงกระบวนการออกใบรับรองการปฏิบัติตาม GMP และระบบการจัดการในระยะเวลาที่ใบรับรองยังคงมีผล เป็นต้น | ยา | 2024-08-30 Comment |
การเข้าถึง
-
ขนาดตัวอักษร
- ก
- ก
- ก
-
การเว้นระยะห่าง
-
ความตัดกันของสี
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา