ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Full Text
04/09/2023	G/TBT/N/KOR/1167	REPUBLIC OF KOREA	Proposed amendments to the Korean Pharmacopeia; (3 page(s), in Korean), (212 page(s), in Korean), (439 page(s), in Korean), (62 page(s), in Korean)	ร่างปรับปรุงแก้ไขตำรับยาของเกาหลีใต้ (Korean pharmacopoeia) ว่าด้วยการลบรายการยาที่มีมาตรฐานและข้อกำหนดไม่เพียงพอ จำนวน 382 รายการ และ การสะท้อนผลของรายการยา รวมถึงสารเติมแต่ง (additives) ตาม Pharmacopoeia Discussion Group (PDG) Harmonization Agreement จำนวน 83 รายการ	ยา	2023-10-27 Comment	Request
10/08/2023	G/TBT/N/BRA/1493	BRAZIL	Draft resolution 1188, 03 August 2023; (5 page(s), in Portuguese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยข้อกำหนดด้านสุขภาพเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับการปรับเปลี่ยนการขึ้นทะเบียนหลังวางจำหน่ายของยาสังเคราะห์และยากึ่งสังเคราะห์ที่จัดอยู่ในประเภทยาชนิดใหม่หรือนวัตกรรม	ยา	2023-08-21 Comment	Request
10/08/2023	G/TBT/N/BRA/1494	BRAZIL	Draft resolution 1179, 20 July 2023;; (13 page(s), in Portuguese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสำหรับการขออนุญาตจำหน่ายยาที่ใช้สำหรับมนุษย์ที่ผลิตเชิงอุตสาหกรรม (industrialized medicines for human use)	ยา	2023-09-18 Comment	Request
10/08/2023	G/TBT/N/BRA/1495	BRAZIL	Draft resolution 1180, 24 July 2023; (13 page(s), in Portuguese)	ร่างข้อกำหนดว่าด้วยเงื่อนไขและขั้นตอนสำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ก่อนการระบาดใหญ่ (pre-pandemic influenza vaccines) การปรับวัคซีนตามสายพันธุ์ที่ระบาดและการอนุญาตให้ใช้ การจำหน่ายในท้องตลาด และการกำกับดูแลวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่	ยา	2023-09-22 Comment	Request
10/08/2023	G/TBT/N/BRA/1496	BRAZIL	Draft resolution 1187, 27 July 2023; (8 page(s), in Portuguese)	ร่างข้อกำหนดว่าด้วยหลักเกณฑ์สำหรับการดำเนินการศึกษาการสลายตัวของยา (Forced Degradation) ที่มีสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (pharmaceutical ingredients) แบบสังเคราะห์และกึ่งสังเคราะห์ และการกำหนดพารามิเตอร์สำหรับการประกาศ การระบุชนิดยา และคุณสมบัติของการสลายตัวในผลิตภัณฑ์ตัวเดียวกันนี้	ยา	2023-10-11 Comment	Request
08/08/2023	G/TBT/N/RUS/148	RUSSIAN FEDERATION	Draft amendments to the Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union http://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106113/ria_31072023; (303 page(s), in Russian)	ร่างปรับแก้ไขเภสัชตำรับของสหภาพเศรษฐกิจยูเรเชีย โดยเพิ่มตำรับยาด้านการทดสอบทางชีวภาพ ยาชีววัตถุ และสารเภสัชรังสี	ยา	2023-08-25 Comment	Request
04/08/2023	G/TBT/N/PHL/308	PHILIPPINES	Application Process and Requirements for Post-Approval Changes of Biological Products Adopting the World Health Organization Guidelines for Changes to Approved Vaccines and Biotherapeutic Products for Human Use; (91 page(s), in English)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยกระบวนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนและข้อกำหนดสำหรับ การเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติของยาชีววัตถุ (Biological Products) โดยเป็นการนำแนวทางขององค์การอนามัยโลกมาปรับใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลงเพื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนและยาชีวบำบัด (Biotherapeutic Products) กับมนุษย์	ยา	2023-08-15 Comment
02/08/2023	G/TBT/N/FIN/87	FINLAND	Decision draft under section 45b, subsections 1 and 3 of the Chemicals Act (599/2013) restricting marketing of products containing nicotine.; (4 page(s), in Finnish)	ร่างปรับแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการห้ามวางจำหน่ายซองนิโคติน (Nicotine pouches) ที่บรรจุสารนิโคตินตั้งแต่ 20 มิลลิกรัมขึ้นไปต่อซอง	ยา	Comment
31/07/2023	G/TBT/N/VNM/268	VIET NAM	Draft Circular regulating the registration of toll manufactured medicines and technology transfer medicines in Vietnam; (23 page(s), in Vietnamese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการควบคุมการขึ้นทะเบียนตารับยาที่ผลิตโดยผู้รับจ้างผลิต (toll manufacturing) และถ่ายทอดเทคโนโลยีเกี่ยวกับยาในเวียดนาม	ยา	2023-09-22 Comment	Request
28/07/2023	G/TBT/N/RUS/147	RUSSIAN FEDERATION	Draft amendments to the Nomenclature of dosage forms (1+3 pages in Russian); (1 page(s), in Russian), (3 page(s), in Russian	ร่างปรับปรุงแก้ไขระบบการตั้งชื่อการแสดงรูปแบบยา (dosage forms)	ยา	2023-08-11 Comment	Request

11 121314 15

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe