ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Full Text
17/11/2025	G/TBT/N/PHL/349	PHILIPPINES	Classification of Pharmaceutical Products Intended for Human Use; (10 page(s), in English)	ร่างเอกสารว่าด้วยแนวทางและกฎระเบียบ การจัดประเภทและการปรับเปลี่ยนประเภทของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้สำหรับมนุษย์ ครอบคลุมข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่ต้องมีใบสั่งแพทย์ ยาที่ ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์แต่จำหน่ายได้เฉพาะเภสัชกร ยาสามัญประจำบ้านที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์และจำหน่ายทั่วไป และยาสามัญประจำบ้าน เป็นต้น	ยา สมุนไพร	Comment
17/11/2025	G/TBT/N/PHL/348	PHILIPPINES	Implementing Guidelines of the World Health Organization (WHO) Collaborative Procedure on the Registration of Pharmaceutical Products Approved by Stringent Regulatory Authorities (SRAs); (9 page(s), in English)	ร่างเอกสารแนวทางการดำเนินการตามกระบวนการขึ้นทะเบียนร่วมของ WHO (Collaborative Registration Procedure: CRP) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้มงวด (Stringent Regulatory Authorities: SRAs) โดยสอดคล้องกับชุดรายงานทางเทคนิค (Technical Report Series (TRS) ของ WHO	ยา	Comment
17/11/2025	G/TBT/N/KGZ/61	KYRGYZ REPUBLIC	Draft amendments to the Rules of Good Manufacturing Practice in the Eurasian Economic Union; (143 page(s), in Russian)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยข้อกำหนดในหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับการผลิตยากลุ่มเทคโนโลยีขั้นสูง (high-tech medicines) ให้สอดคล้องกับ GMP ของสหภาพยุโรปและมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง	ยา	2025-12-04 Comment	Request
13/11/2025	G/TBT/N/CAN/758	CANADA	Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Establishment Licences) (30 pages, available in English and French)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยการออกใบอนุญาตสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ให้ทันสมัย และเพิ่มประสิทธิภาพ ในการกำกับดูแลความเสี่ยงด้านสุขภาพและความปลอดภัย เช่น การยกเลิกข้อกำหนดให้นำเข้าเฉพาะจากผู้จัดจำหน่ายในต่างประเทศที่มีใบอนุญาต MDEL และการกำหนดให้ผู้ขอใบอนุญาต MDEL ทุกประเภท ต้องยื่นข้อมูล ผู้จัดส่งสินค้า (supplier information) และต้องปรับปรุงข้อมูลดังกล่าวทุกปีในการทบทวนใบอนุญาตประจำปี เป็นต้น	เครื่องมือแพทย์	2026-01-09 Comment
11/11/2025	G/TBT/N/CHN/2133	CHINA	National Standard of the P.R.C., Air-bag type sequential external counterpulsation device; (18 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยคำศัพท์และคำจำกัดความ การจำแนกประเภทและโครงสร้าง ข้อกำหนด วิธีทดสอบ การทำเครื่องหมาย คำแนะนำในการใช้งาน การบรรจุหีบห่อ การขนส่ง และการจัดเก็บสำหรับอุปกรณ์กระตุ้นการไหลเวียนของเลือดแบบแรงดันลมเป็นลำดับ (air-bag type sequential external counter-pulsation device) ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการรักษาโรคขาดเลือดและการฟื้นฟูสภาพผู้ป่วยในสถานพยาบาล	เครื่องมือแพทย์	2025-12-26 Comment	Request
11/11/2025	G/TBT/N/CHN/2132	CHINA	National Standard of the P.R.C., Cardiopulmonary bypass systems-Roller blood pump; (10 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยคำศัพท์และคำจำกัดความ โหมดการทำงาน โครงสร้าง องค์ประกอบ พารามิเตอร์พื้นฐาน ข้อกำหนด และวิธีทดสอบสำหรับเครื่องสูบเลือดแบบลูกกลิ้ง (Roller Blood pump) ที่ใช้ในระบบบายพาสหัวใจและปอด (cardiopulmonary bypass system) ซึ่งใช้โดยสถานพยาบาลในการทดแทนการทำงานของหัวใจชั่วคราว เพื่อดำเนินการบายพาสหัวใจและปอด หรือการให้เลือดเฉพาะส่วนในระหว่างการผ่าตัดหรือ การรักษาฉุกเฉิน	เครื่องมือแพทย์	2025-12-26 Comment	Request
10/11/2025	G/TBT/N/UKR/351/Rev.1	UKRAINE	The draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "On Amendments to the Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 65 of 20 January 2021"; (436 page(s), in Ukrainian)	{"th":"The draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "On Amendments to the Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 65 of 20 January 2021"; (436 page(s), in Ukrainian)"}	เครื่องสำอาง	2025-12-26 Comment	Request
07/11/2025	G/TBT/N/VNM/374	VIET NAM	Draft Circular regulating the development, appraisal and promulgation of technical regulations; (24 page(s), in Vietnamese)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการจัดทำ การประเมิน และการประกาศใช้กฎระเบียบทางเทคนิค ครอบคลุม ขั้นตอนและข้อกำหนดสำหรับ การวางแผน การจัดทำ การประเมินผล การบังคับใช้ การทบทวน และการยกเลิกกฎระเบียบทางเทคนิคทั้งระดับประเทศและระดับท้องถิ่นภายใต้กฎหมายว่าด้วยมาตรฐานและกฎระเบียบทางเทคนิค (Law on Standards and Technical Regulations)	ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุเสพติด	2025-12-19 Comment	Request
06/11/2025	G/TBT/N/VNM/373	VIET NAM	Draft Decree on detailing a number of articles and measures to organize and guide the implementation of the Law on Foreign Trade Management, replacing Decree No.69/2018/ND-CP issued on 15 May 2018; (140 page(s), in Vietnamese)	ร่างพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยแนวทางการปฏิบัติตามกฎหมายสำหรับการบริหารจัดการการค้าต่างประเทศ (Law on Foreign Trade Management) ครอบคลุม มาตรการการดำเนินกิจกรรมทางการค้า เช่น การส่งออก การนำเข้า การขนส่งแบบถ่ายลำ และการขนส่งผ่านแดน การบริหารสิทธิในการค้าต่างประเทศ การกำหนดรายการสินค้าที่ต้องห้าม ระงับชั่วคราว หรือ ที่อยู่ภายใต้เงื่อนไขในการส่งออกและนำเข้า การออกใบอนุญาตและใบรับรองการขายเสรี ตลอดจนกลไกการระงับข้อพิพาท โดยครอบคลุมสินค้าทุกชนิดที่อยู่ภายใต้การค้าระหว่างประเทศตามกฎหมายและพันธกรณีของเวียดนาม	ด่านอาหารและยา ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุเสพติด	2025-12-26 Comment	Request
06/11/2025	G/TBT/N/EU/1169	EUROPEAN UNION	Draft Commission Implementing Regulation approving formaldehyde released from the reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2) as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2, 6, 11, 12 and 13 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council; (9 page(s), in English), (9 page(s), in English)	ร่างกฎระเบียบว่าด้วยการอนุญาตให้ใช้สาร formaldehyde ที่เกิดจากปฏิกิริยาระหว่าง paraformaldehyde และ 2-hydroxypropylamine ในอัตราส่วน 3:2 เป็นสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ก่อนแล้วในผลิตภัณฑ์ที่มีสารชีวฆาตประเภทที่ 2 ประเภทที่ 6 ประเภทที่ 11 และ ประเภทที่ 12 ภายใต้ Regulation (EU) No 528/2012	วัตถุอันตราย	2025-12-26 Comment

2 345 6

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe