Distribution Date | Notification No. | Country | Title | Description | Product | Deadline | Fulltext |
---|---|---|---|---|---|---|---|
15/02/2024 | G/TBT/N/EGY/413 | EGYPT | Ministerial Decree No. 499 /2023 (4 pages, in Arabic) mandating the Egyptian Standard ES 6786-1 for " Implants for surgery- Metallic skeletal pins and wires- Part 1: General requirements".; (10 page(s), in Arabic) | ร่างมาตรฐานว่าด้วยข้อกำหนดทั่วไปสำหรับแท่งและลวดโลหะที่ใช้ในการผ่าตัดกระดูก (Metallic skeletal pins and wires) | เครื่องมือแพทย์ | 2024-04-08 Comment | |
12/02/2024 | G/TBT/N/CHN/1825 | CHINA | National Standard of the P.R.C., Safety technical requirements for medical gloves; (5 page(s), in Chinese) | ร่างมาตรฐานว่าด้วยข้อกำหนดทางเทคนิคด้านความปลอดภัยสำหรับถุงมือทางการแพทย์ | เครื่องมือแพทย์ | 2024-04-05 Comment | |
12/02/2024 | G/TBT/N/CHN/1820 | CHINA | National Standard of the P.R.C., Hygienic requirements for automated washer-disinfector for endoscope; (11 page(s), in Chinese) | ร่างมาตรฐานว่าด้วยข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสำหรับเครื่องล้างฆ่าเชื้อแบบอัตโนมัติสำหรับกล้องเอนโดสโคป (automated washer-disinfector for endoscope) | เครื่องมือแพทย์ | 2024-04-05 Comment | |
09/02/2024 | G/TBT/N/KEN/1585 | KENYA | Kenya National Workshop Agreement CD/SERV/2014: Sphygmomanometers, mercurial —Specification; (12 page(s), in English) | ร่างความตกลงการประชุมเชิงปฏิบัติการระดับชาติว่าด้วยข้อกำหนดสำหรับเครื่องวัดความดันโลหิตแบบปรอท (mercurial sphygmomanometers) | เครื่องมือแพทย์ | 2024-04-02 Comment | |
31/01/2024 | G/TBT/N/EU/1044 | EUROPEAN UNION | Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (COM(2024) 43 final); (26 page(s), in English) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MD Regulation) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Regulation) ดังนี้ 1) การขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านของ IVD Regulation 2) การทยอยเปิดให้เข้าถึงระบบฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ EUDAMED | เครื่องมือแพทย์ | 2024-02-13 Comment | |
26/01/2024 | G/TBT/N/PHL/323 | PHILIPPINES | Guidelines on the Recall of Health Products Regulated by the Food and Drug Administration; (13 page(s), in English) | ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยแนวทางการเรียกคืนผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานอาหารและยา | ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง | 2024-02-16 Comment | |
05/01/2024 | G/TBT/N/CHN/1780 | CHINA | National Standard of the P.R.C., Implants for surgery--Metallic materials--Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy; (7 page(s), in Chinese) | ร่างมาตรฐานว่าด้วยวัสดุโลหะสำหรับการผ่าตัดฝัง รากเทียม เล่ม 7 – คุณลักษณะและวิธีทดสอบForgeable and cold-formed cobaltchromium-nickel-molybdenum-iron alloy | เครื่องมือแพทย์ | 2024-02-27 Comment | |
05/01/2024 | G/TBT/N/CHN/1779 | CHINA | National Standard of the P.R.C., Implants for surgery - Metallic materials - Part 2:unalloyed titanium; (7 page(s), in Chinese) | ร่างมาตรฐานว่าด้วยวัสดุโลหะสำหรับการผ่าตัดฝัง รากเทียม เล่ม 2 – คุณลักษณะและวิธีทดสอบunalloyed titanium | เครื่องมือแพทย์ | 2024-02-27 Comment | |
05/01/2024 | G/TBT/N/CHN/1778 | CHINA | National Standard of the P.R.C., Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: wrought titanium 6-aluminum 4-vanadium alloy; (10 page(s), in Chinese) | ร่างมาตรฐานว่าด้วยวัสดุโลหะสำหรับการผ่าตัดฝัง รากเทียม เล่ม 3 - คุณลักษณะและวิธีทดสอบwrought titanium 6-aluminum 4-vanadium alloy | เครื่องมือแพทย์ | 2024-02-27 Comment | |
18/12/2023 | G/TBT/N/CHE/284 | SWITZERLAND | Revision of the Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA); (25 page(s), in Italian), (25 page(s), in German), (25 page(s), in French) | ร่างปรับปรุงแก้ไข The Therapeutic Products Act (TPA) จำนวน 3 หัวข้อ ได้แก่ 1) ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced therapy medicinal products - ATMP) 2) การปรับกระบวนการสั่งยา การจ่ายยา และการใช้สินค้ารักษาโรค ให้เป็นรูปแบบดิจิทัล และ 3) ผลิตภัณฑ์ยารักษาสัตว์ | ยา เครื่องมือแพทย์ | 2024-03-15 Comment |