ส่งเสริมการส่งออกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แจ้งเวียนกฎระเบียบ

Distribution Date	Notification No.	Country	Title	Description	Product	Deadline	Fulltext
12/02/2024	G/TBT/N/CHN/1825	CHINA	National Standard of the P.R.C., Safety technical requirements for medical gloves; (5 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยข้อกำหนดทางเทคนิคด้านความปลอดภัยสำหรับถุงมือทางการแพทย์	เครื่องมือแพทย์	2024-04-05 Comment	Request
12/02/2024	G/TBT/N/CHN/1820	CHINA	National Standard of the P.R.C., Hygienic requirements for automated washer-disinfector for endoscope; (11 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยข้อกำหนดด้านสุขอนามัยสำหรับเครื่องล้างฆ่าเชื้อแบบอัตโนมัติสำหรับกล้องเอนโดสโคป (automated washer-disinfector for endoscope)	เครื่องมือแพทย์	2024-04-05 Comment	Request
09/02/2024	G/TBT/N/KEN/1585	KENYA	Kenya National Workshop Agreement CD/SERV/2014: Sphygmomanometers, mercurial —Specification; (12 page(s), in English)	ร่างความตกลงการประชุมเชิงปฏิบัติการระดับชาติว่าด้วยข้อกำหนดสำหรับเครื่องวัดความดันโลหิตแบบปรอท (mercurial sphygmomanometers)	เครื่องมือแพทย์	2024-04-02 Comment
31/01/2024	G/TBT/N/EU/1044	EUROPEAN UNION	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (COM(2024) 43 final); (26 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MD Regulation) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Regulation) ดังนี้ 1) การขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านของ IVD Regulation 2) การทยอยเปิดให้เข้าถึงระบบฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ EUDAMED	เครื่องมือแพทย์	2024-02-13 Comment
26/01/2024	G/TBT/N/PHL/323	PHILIPPINES	Guidelines on the Recall of Health Products Regulated by the Food and Drug Administration; (13 page(s), in English)	ร่างปรับปรุงแก้ไขกฎระเบียบว่าด้วยแนวทางการเรียกคืนผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานอาหารและยา	ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง	2024-02-16 Comment
05/01/2024	G/TBT/N/CHN/1780	CHINA	National Standard of the P.R.C., Implants for surgery--Metallic materials--Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy; (7 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยวัสดุโลหะสำหรับการผ่าตัดฝัง รากเทียม เล่ม 7 – คุณลักษณะและวิธีทดสอบForgeable and cold-formed cobaltchromium-nickel-molybdenum-iron alloy	เครื่องมือแพทย์	2024-02-27 Comment	Request
05/01/2024	G/TBT/N/CHN/1779	CHINA	National Standard of the P.R.C., Implants for surgery - Metallic materials - Part 2：unalloyed titanium; (7 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยวัสดุโลหะสำหรับการผ่าตัดฝัง รากเทียม เล่ม 2 – คุณลักษณะและวิธีทดสอบunalloyed titanium	เครื่องมือแพทย์	2024-02-27 Comment	Request
05/01/2024	G/TBT/N/CHN/1778	CHINA	National Standard of the P.R.C., Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: wrought titanium 6-aluminum 4-vanadium alloy; (10 page(s), in Chinese)	ร่างมาตรฐานว่าด้วยวัสดุโลหะสำหรับการผ่าตัดฝัง รากเทียม เล่ม 3 - คุณลักษณะและวิธีทดสอบwrought titanium 6-aluminum 4-vanadium alloy	เครื่องมือแพทย์	2024-02-27 Comment	Request
18/12/2023	G/TBT/N/CHE/284	SWITZERLAND	Revision of the Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA); (25 page(s), in Italian), (25 page(s), in German), (25 page(s), in French)	ร่างปรับปรุงแก้ไข The Therapeutic Products Act (TPA) จำนวน 3 หัวข้อ ได้แก่ 1) ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced therapy medicinal products - ATMP) 2) การปรับกระบวนการสั่งยา การจ่ายยา และการใช้สินค้ารักษาโรค ให้เป็นรูปแบบดิจิทัล และ 3) ผลิตภัณฑ์ยารักษาสัตว์	ยา เครื่องมือแพทย์	2024-03-15 Comment	Request
24/10/2023	G/TBT/N/CHN/1765	CHINA	Good Online Supply Practice for Medical Device (Exposure Draft); (25 page(s), in Chinese)	ร่างหลักปฏิบัติที่ดีในการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายออนไลน์ (Good Supply Practice – GSP)	เครื่องมือแพทย์	2023-11-15 Comment	Request

7 8910 11

แสดงผล รายการ

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe